全球益生菌行業(yè)法規對比丨突圍百億益生菌市場(chǎng)，你需要知道這些事

全球益生菌市場(chǎng)

根據Mordor Intellgence的預測，到2024年，全球益生菌市場(chǎng)預計將達到768.5億美元，在預測期內（2019年至2024年），年增長(cháng)率預計為7.5％m，這在全球總體經(jīng)濟下行的趨勢下，顯得格外亮眼。

圖源：Mordor Intelligence

這還只是在疫情蔓延前的預測，隨著(zhù)人們跟COVID-19病毒長(cháng)期共存的可能性越來(lái)越大，人們對于自身免疫系統的關(guān)注也是指數級增加。

圖注：Google指數中免疫系統與益生菌對比

哪些地區消費者更關(guān)注益生菌

人們都在關(guān)注自己的免疫系統，而提高免疫力可能有很多途徑，哪些地區的人們更關(guān)注益生菌對于免疫系統的提升情況呢？通過(guò)過(guò)去一年的搜索指數不難看出，歐洲消費者對于益生菌的興趣更為濃厚，這跟該行業(yè)在該地區較久的發(fā)展歷史也有關(guān)系。

圖注：Google Index地區細分

而縱觀(guān)全球市場(chǎng)，亞洲可謂是擴展最快的地區。根據中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì )的數據，亞太地區益生菌市場(chǎng)預計將達到316.7億美元（占全球市場(chǎng)的46％）。其中，人口眾多且居民可支配收入迅速增加的中國，必將是這個(gè)市場(chǎng)的重要組成部分。

益生菌行業(yè)法規現狀

以益生菌為基礎的食品、保健品和藥品尚無(wú)明確區分標準，不同國家之間也存在較大差異。因此，監管、立法和技術(shù)方面的復雜性成為市場(chǎng)增長(cháng)的主要障礙。

圖注：各主要市場(chǎng)對益生菌的產(chǎn)品分類(lèi)及監管機構

通用定義

益生菌行業(yè)非常復雜，根據不同種類(lèi)、活性甚至是功效，有很多不同的分類(lèi)方式。對于它的定義在不同國家和地區也都不盡相同。

目前科學(xué)界接受度最高的定義，是由國際益生菌和益生元科學(xué)協(xié)會(huì )（ISAPP）的專(zhuān)家小組在2014年提出的，“益生菌：在一定量的范圍內攝取時(shí)，對寄主具有健康益處的活的微生物”。

除了傳統的益生菌，下一代益生菌（Next-Generation Probiotic, NGP)和活性生物治療產(chǎn)品（Live Biotherapeutic Product，LBP）也是近年來(lái)非?；馃岬男赂拍?。“LBP”一詞最初由FDA引入，是指：含有活生物體的生物產(chǎn)品；適用于預防、治療或治愈人類(lèi)疾??；且不是疫苗。

NGP的定義則要更為廣泛一些，不只是包括LBP提到的微生物種類(lèi)，還包括其他一些轉基因細菌和潛在有益的共生細菌。

日本相關(guān)法規  

1991年，日本成為全球第一個(gè)實(shí)施功能性食品和營(yíng)養保健品監管體系的國家。根據日本法規，益生菌產(chǎn)品可能屬于食品或者特殊保健食品（FOSHU）這兩種不同類(lèi)別。

如果申報為益生菌類(lèi)食品，標簽上禁止添加功能宣稱(chēng)；

如果想添加功能宣稱(chēng)，則必須獲得厚生勞動(dòng)?。?/span>MHLW）的特殊許可，作為FOSHU產(chǎn)品上市的話(huà)，證明產(chǎn)品功效和安全性是強制性要求。

美國相關(guān)法規

根據益生菌產(chǎn)品的預期用途，美國食品藥品監督管理局（FDA）可能會(huì )將其作為膳食補充劑、食品原料或藥物進(jìn)行管理。

圖源：EuropePMC

許多益生菌都是作為膳食補充劑出售的，上市前不需要FDA的批準。如只添加有關(guān)影響人體結構或功能的產(chǎn)品宣稱(chēng)，不需要經(jīng)過(guò)FDA批準；但想要提出健康相關(guān)的產(chǎn)品宣稱(chēng)（如降低患病風(fēng)險等），則需要事先獲得FDA的批準。

想要在食品中添加益生菌，所用種類(lèi)必須是經(jīng)過(guò)FDA批準的食品添加劑或者符合Generally Recognized as Safe (GRAS)要求的特定菌種。

如果要將益生菌作為治療疾病的藥物推向市場(chǎng)，則必須滿(mǎn)足更嚴格的要求。必須有相關(guān)的臨床試驗，可以證明其預期用途是安全有效的，并且事先獲得FDA的批準才能上市銷(xiāo)售。

歐盟相關(guān)法規  

歐盟暫時(shí)沒(méi)有專(zhuān)門(mén)用于規范益生菌產(chǎn)品的法規，通常是屬于功能食品的范疇，有時(shí)也可以作為食品（膳食補充劑）或者藥品上市，需要符合各自行業(yè)的法規要求。

中國相關(guān)法規  

根據《益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定（征求意見(jiàn)稿）》，現今中國對益生菌的定義為：

益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時(shí)，對宿主健康有益。益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時(shí)對人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類(lèi)保健食品必須食用安全，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

《益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定（征求意見(jiàn)稿）》

中國的益生菌市場(chǎng)雖然具有很大的潛力，且當前產(chǎn)品類(lèi)型較為單一。由于中國益生菌起步較晚，各項相關(guān)法規還在完善中。

結語(yǔ)

通過(guò)上文不難看出，整個(gè)益生菌產(chǎn)業(yè)都還有巨大的發(fā)展潛力。疫情過(guò)后，更多的消費者會(huì )開(kāi)始關(guān)注并接受益生菌產(chǎn)品，并希望可以借此提高自己的免疫能力和健康水平。

來(lái)源：食品工業(yè)科技